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TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)有什么區別?

點擊次數:13155  更新時間:2020-05-09
  TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
 
  目前,我國大多數制藥企業在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統上采用TOC監測主要是通過FDA/COS的認證,對于純水和注射用水出口產品的監測必須有TOC指標,這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規定而來的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求:
 
  1.給水要求
 
  制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當地環保署的要求和規定。
 
  2.制造方式的要求
 
  USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求,但總體一致的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
 
  3.電導率的要求
 
  對于電導率檢測的要求,USP規定了三步檢測法,都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限;根據制造廠商提供的方法進行校準;滿足周期性系統適應性測試的要求。
 
  4.微生物和內毒素的要求
 
  美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對來說更嚴格些。
 
  檢測極限:0.001mg/L
 
  檢測精度:±5%
 
  檢測范圍:0.001mg/L~1.000mg/L
 
  分析時間:4min
 
  響應時間:15 min以內
 
  樣品溫度:1-95℃
 
  環境溫度:10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內
 
  內部樣品流速:0.5 ml/min
 
  相對濕度:≤ 85%
 
  重復性誤差:≤ 3%
 
  零點漂移:±5%
 
  量程漂移:±5%
 
聯系人:陳丹
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